Emprendimiento en Dispositivos Médicos: Una Guía Completa para la Innovación en Salud

El emprendimiento médico, especialmente en el sector de los dispositivos médicos, es una vía profesional cada vez más atractiva para muchos profesionales. Ofrece mayor autonomía, conciliación personal y laboral, y la oportunidad de detectar necesidades no cubiertas con una vocación innovadora.

¿Por Dónde Empezar el Emprendimiento Médico?

Emprender en el ámbito médico va mucho más allá de abrir una consulta. Las posibilidades son variadas:

• Consulta privada individual o grupal.
• Servicios a domicilio.
• Plataformas digitales de salud.
• Formación y divulgación.
• Innovación en tecnología sanitaria o bienestar.

No siempre es necesario tener otra especialidad, la experiencia puede ser suficiente. Es posible compatibilizarlo con la actividad pública, aunque la estabilidad del hospital puede pesar, emprender abre nuevas oportunidades.

Consideraciones Iniciales para Médicos Emprendedores

• Tiempo realista: Evalúa el compromiso de tiempo necesario para tu proyecto.
• Modelo de atención: Define el tipo de servicio que ofrecerás.
• Gestión de datos: La información de los pacientes es sensible; asegúrate de usar herramientas seguras desde el inicio. El Seguro de Ciberseguridad y Protección de datos te protege frente a cualquier ciberataque o reclamación por RGPD.
• Plan de previsión: Si una baja médica te obligara a parar, ¿cómo respondería tu proyecto? Prever estas situaciones es parte del propio plan de negocio. En este punto, el Seguro del Médico de Ejercicio Libre (MEL) se presenta como una alternativa exclusiva para médicos por cuenta propia, asegurando coberturas clave como la baja, la jubilación o incluso el nacimiento de hijos.

No hay una única forma de ser médico. Si estás valorando cómo emprender siendo médico, recuerda que no tienes que hacerlo solo.

El Proceso de Desarrollo y Comercialización de un Dispositivo Médico

El proceso de desarrollo y comercialización de un dispositivo médico es largo y lleno de riesgos y obstáculos. Desarrollar una tecnología médica innovadora con potencial de gran impacto global puede requerir de 7 a 10 años y de $50 a $100 millones de dólares. Los siguientes factores deben considerarse antes de involucrarse en el mundo de la innovación y creación de una empresa tipo start-up:

1. Necesidad Clínica

Hay que determinar exactamente el problema que su innovación intenta solucionar. El problema generalmente está en un área de atención al paciente que carece de una solución apropiada. Los buenos emprendedores dominan la habilidad de definir con precisión la oportunidad de manera que puedan describir los atributos de una solución.

2. Idea, Tecnología y Alcance

Definición de los factores de éxito críticos (requisitos) que formarán una solución futura. Este es un buen momento para contratar los servicios de un ingeniero biomédico con experiencia en desarrollo y evaluación de conceptos, prototipado, diseño y desarrollo.

3. Propiedad Intelectual

Es necesario que su tecnología y su producto estén protegidos contra duplicidad. La patente debe ser lo suficientemente fuerte que proteja al inventor y al empresario (legal y comercialmente) contra terceros que intenten duplicarla. En esta etapa es crucial contratar los servicios (preferiblemente en EE.UU.) de un asesor legal y comercial. Lo más común es que si su innovación tiene un aparente alcance global y tiene potencial de comercialización en EE.UU. y Europa, usted creará una empresa en el estado de Delaware, EE.UU. y le asignará la patente de su innovación a esa nueva entidad, reservándose usted todos sus derechos como inventor en la patente. Después de crear su nueva entidad en Delaware, usted podrá solicitar una patente provisional y tendrá un año para completar su solicitud final de patente ante el The United States Patent and Trademark Office.

4. Modelo de Negocio

Usted debe definir el plan de negocio de su start-up. Este plan de negocio generará el "pitch" que usted le hará a sus futuros inversionistas. El plan de negocio debe incluir, entre otras cosas: mercado, clientes y finanzas. En su plan, usted debe responder preguntas como:

• ¿Qué enfermedad(es) puede el producto diagnosticar o tratar?
• ¿Cuál es la incidencia y prevalencia de estas enfermedades?
• ¿Qué productos se utilizan actualmente para tratar estas enfermedades y cuál es el valor de mercado de cada una (ventas totales)?
• ¿Cómo se entregan estos productos a los pacientes o usuarios finales?
• ¿Quién es el principal tomador de decisiones en la compra? ¿Es el médico, el hospital o la compañía de seguros su principal cliente?
• ¿Qué tan grande es el papel del paciente en la selección del producto, si es que existe?
• ¿Con qué frecuencia se realizan las compras y se llevan a cabo solo en un período específico?
• ¿Cuáles son los flujos de ingresos que su empresa tendrá?
• ¿Cuánto costará fabricar, comercializar, distribuir y dar servicio a su producto/cliente?
• ¿Qué costos de mercadeo y entrenamiento habrá para generar un cliente potencial?
• ¿Cuánto tiempo se requiere para alcanzar el punto de equilibrio?

5. Equipo

Usted debe tener un equipo multidisciplinario con amplia experiencia en el desarrollo de innovaciones médicas y con "salidas" comprobadas. Su equipo debe estar liderado por el CEO idóneo que sea capaz de coordinar las acciones de todo el equipo, buscar fondos para la empresa y llevarla a su "salida". Generalmente el CEO de una start-up con una tecnología médica innovadora es una persona diferente al inventor. El inventor generalmente es un profesional de la salud con una formación académica y habilidades diferentes a las habilidades de negocios que se necesitan para liderar una start-up de tecnologías médicas. Su "salida" (exit) es el evento de liquidez de su empresa start-up. Se denomina evento de liquidez a la acción de recuperar el dinero invertido en la empresa y obtener ganancias de la misma. Existen dos eventos de liquidez que se buscan en esta industria: a) venta de la empresa a una empresa más grande, y b) cotización de la empresa en la bolsa de valores.

6. Aprobación Regulatoria

Los mercados más deseados por start-ups de tecnologías médicas son EE.UU. y Europa. Cada uno de estos mercados cuenta con una entidad reguladora (FDA en EE.UU. y EMA en Europa). El proceso de obtener cualquiera de estas dos aprobaciones es largo y costoso. Generalmente las start-ups prefieren tener su "salida" antes de llegar a la etapa de aprobación regulatoria. De esta manera, tendrán los fondos suficientes (ya sea gracias a un comprador más grande o a la compra de sus acciones en la bolsa) para invertir dinero y tiempo en este proceso.

7. Financiación

El emprendedor común no tiene $50-$100 millones de dólares en fondos propios para financiar su empresa start-up. Es crucial que el CEO tenga las habilidades y los contactos (en EE.UU.) que le permitan conseguir fondos. En las etapas iniciales de desarrollo del producto (análisis de necesidades, plan de negocio, patente, ingeniería, prototipo, pruebas en animales) la start-up usa fondos propios, de familiares y amigos, y de inversionistas de tipo "angel" (inversionistas de sumas pequeñas con alta tolerancia al riesgo). En estas etapas iniciales también es común que el gobierno aporte fondos a este tipo de emprendimientos. Sin embargo, cuando el producto está ya lo suficientemente desarrollado, la fuente de fondos más común son los fondos de capital de riesgo. Estos fondos minimizan su riesgo al buscan invertir en empresas start-up maduras, con equipos profesionales de trabajo, con innovaciones de gran potencial de impacto global, y que puedan tener una "salida" que les retorne al menos 10 veces lo que invirtieron.

Ingeniería Biomédica y Desarrollo de Prototipos Médicos

Crear un prototipo médico y, en general, gestionar el proceso de innovación para fabricar productos biomédicos innovadores con altas posibilidades de éxito, no es sencillo. La ingeniería biomédica atiende los ciclos de innovación y desarrollo de productos novedosos que aportan valor a los procedimientos del sector sanitario. Los prototipos biomédicos son representaciones físicas y funcionales de productos innovadores, tecnologías o dispositivos sanitarios que incrementan la eficiencia de los procedimientos médicos, o bien su uso, aportando un valor singular en la seguridad del personal médico o los pacientes.

Fases del Diseño y Fabricación de Prototipos Médicos

El desarrollo de prototipos médicos consiste en la materialización de productos sanitarios que, en su gran mayoría, simplifican procedimientos o incrementan la seguridad de los mismos. Los especialistas en diseño de productos médicos pueden ayudar en el diseño de productos sanitarios con alta carga de innovación, trabajando con Universidades, equipos de investigación, personal administrativo de hospitales e inventores particulares, con firme intención de mejorar procedimientos sanitarios a través de la innovación y el desarrollo de nuevos dispositivos médicos.

Servicios de Desarrollo de Prototipos Médicos

• Consultoría e innovación para productos sanitarios: Búsqueda conjunta de soluciones tecnológicas que puedan mejorar procedimientos médicos estandarizados en el sistema de salud, o bien, a través de diseños innovadores de productos médicos que mejoren e incrementen la seguridad de los procedimientos.
• Fabricación de prototipos médicos: En laboratorios especializados, con capacidad técnicas y experiencia suficiente para enfrentar los retos asociados a la fabricación de prototipos médicos de alto nivel de complejidad. Podrán dar vida a tus ideas y fabricar productos médicos que, en función de sus regulaciones, podrán pasar exámenes especiales para demostrar su funcionalidad.
• Fabricación de productos médicos: Colaboración con empresas líderes en la fabricación industrial de productos biomédicos, especialmente productos médicos con electrónica y soluciones mecánicas biomédicas.

Ejemplos de Prototipos Biomédicos Desarrollados

La siguiente tabla muestra algunos ejemplos de prototipos biomédicos desarrollados:

Complejidad en el Desarrollo de Prototipos Médicos

La innovación siempre supone un entorno de incertidumbre que implica más o menos complejidad técnica. Cuando se trata de innovación para el desarrollo de prototipos médicos, además de encontrar soluciones óptimas, hay que tener muy en cuenta las regulaciones de la norma, materiales biocompatibles, materiales hipoalergénicos, normas de seguridad y un amplio listado de restricciones que multiplica el nivel de incertidumbre. Contar con un equipo poco experimentado en desarrollo biomédico puede hacer que el camino sea más largo y caro.

Certificaciones para Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos innovadores están estrictamente regulados por normativas que pretenden normalizar estándares de seguridad. Las normas que regulan los productos sanitarios son más o menos amplias en función de la categoría de los prototipos médicos. Estas categorías se definen en función del posible riesgo que supone el uso de los dispositivos médicos. Por ejemplo, no tiene nada que ver la normativa que regula una Camilla Portátil para realizar ejercicios de rehabilitación motora, a la normativa de seguridad que regula un tubo endotraqueal que debe permanecer dentro del organismo. Las normas CE 93/42/CEE, CE 90/385/CEE y CE 98/79/CE son las más habituales dentro de los productos médicos que se desarrollan en Europa. En Estados Unidos, los dispositivos médicos deben cumplir con las normativas vigentes por parte de la FDA (Food and Drug Administration). Su homólogo en Europa es la EMA (European Medicines Agency), aunque esta se enfoca más en medicamentos y productos biotecnológicos, mientras que los productos biomédicos se regulan principalmente por las normas CE.

Marketing y Comercialización de Dispositivos Médicos

Los compradores actuales son más inteligentes que nunca. Invitarlos a ferias comerciales o enviar mensajes a través de técnicas de marketing convencionales es ineficaz para llamar su atención. Hoy en día, si alguien quiere información, la busca en Google en vez de obtener esa información a través de anuncios. Actualmente, la forma más eficaz de captar la atención de los consumidores es mediante contenido atractivo y de valor.

Estrategias de Marketing Digital para Dispositivos Médicos

1. Definir Buyer Personas: Crecer en el mercado de dispositivos médicos no significa que deba obtener el interés de todos los participantes. Los Compradores Ideales (o Buyer Personas) son personajes ficticios que representan a sus clientes ideales. Defina con precisión a qué mercados puede atender. Ya solo queda alinear su contenido de marketing y ventas con la demanda de información de sus compradores ideales.
2. Optimización para Dispositivos Móviles: Los teléfonos juegan un papel esencial en cada etapa del viaje del comprador, ya que cualquiera puede buscar información con un solo toque. Por tanto, asegúrese de que su contenido esté optimizado para todos los dispositivos, sea "responsive". Esto le permitirá brindar a sus clientes potenciales una buena experiencia en tantos dispositivos como sea posible. Las dimensiones de los CTAs (Call to action / Llamadas a la acción) y fuentes de texto, el tamaño del contenido y el diseño de su sitio web son ejemplos de los componentes en los que debe pensar al optimizar para diferentes tipos de dispositivos.
3. Publicidad en Redes Sociales: Es un método práctico y económico para hacer crecer sus fans y seguidores en un corto período de tiempo. Para optimizar la eficiencia, asegúrese de que sus anuncios transmiten la información de la manera más sucinta posible, ya que muchos no tienen tiempo para hacer clic en «leer más» ni para obtener más detalles.
4. Marketing de Contenidos y Email Marketing: Proporcionar el contenido adecuado, hará que tus clientes se sientan involucrados y generará una relación de confianza. Evita el uso de correos electrónicos solo para publicitar sus servicios o productos, ya que no quieren ahuyentar a sus potenciales clientes con contenido sin valor formativo.

Consideraciones Adicionales para la Comercialización

El Papel de Amazon en el Sector de Productos Médicos

La entrada de Amazon en el sector de productos médicos no ha estado exenta de polémica, pero el gigante de los marketplaces tiene grandes ventajas para vendedores y compradores. Como marca, puedes posicionarte fácilmente en la sección de salud de Amazon (donde aún no hay muchas categorías), y los usuarios también desean ahorrar y comparar en productos médicos.

Si tus productos médicos cubren una necesidad muy específica y no apelan a búsquedas generales, diferénciate del resto aportando una imagen cuidada. Verás que este tipo de productos no suelen tener fichas muy cuidadas, ni un gran número de fotografías, y que su presencia suele resultar poco llamativa. Pero es posible que todos los productos sean agradables a la vista y capten la mirada en la parrilla de resultados: destaca bien el producto, permite vistas en detalle, y en medicina y salud es muy importante adjuntar imágenes que ejemplifiquen el uso. Destaca en "bullet points", con claridad y organización, todas las aplicaciones de tu producto y sus materiales. Puedes completar el contenido de producto exigido en Amazon y uniformizarlo con el resto de tus canales de venta a través de un software de Product Information Management. En la sección de suministros médicos, es habitual que los productos acaben catalogados por su número de referencia o nombre oficial de catálogo. Recuerda que ahora también entra en juego Alexa, el asistente de voz de Amazon, y que tus productos podrían ser sugeridos por el aparato si un usuario le plantea una consulta.

Claves para el Éxito de una Startup en Salud Digital (eHealth/mHealth)

Según Statista, la financiación del sector médico digital ha vuelto en 2022 a volúmenes anteriores al COVID. Eso significa que los emprendedores necesitan dedicar todavía más esfuerzo y determinación en sus proyectos. Aunque el tamaño de mercado de la salud digital a nivel mundial estaba valorado en 96.500 millones de dólares en 2020, con una estimación de crecimiento anual (CAGR) de más del 15% hasta el 2028.

Aspectos Fundamentales para el Éxito

1. Product-Market Fit y Rentabilidad: Lo primero y más importante es responder de forma honesta a la pregunta de si la idea de negocio es suficientemente rentable y si encaja con las necesidades del mercado. ¿Cuánto tiempo tardará en generar ingresos de manera estable? La pasión por sí sola ni puede ni es suficiente: resulta crítico el centrarse en nichos donde haya un mayor potencial en el retorno de la inversión.
2. Asesoría Legal: Cuando estamos creando una empresa de salud médica y digital, la asesoría legal no es algo que pueda posponerse en el tiempo. Desgraciadamente, ser multado y poner en riesgo modelos de negocio del sector sanitario por una negligencia en temas legales es más habitual de lo que podrías imaginarte.
3. Equipo de Desarrollo Robusto: Si nunca has trabajado con equipos de desarrollo, ten presente que vas a necesitar algo más que desarrolladores, es decir, los programadores que implantan el código. Además de un equipo para crear el software, necesitarás expertos o investigadores en el aspecto médico que estás enfocando. Otro perfil que si suele ser oportuno es el que se encarga de liderar el producto (CPO) o un Project Manager (PM). En cuanto al abogado especializado del sector médico, usualmente suele ser mejor subcontratar sus servicios en una primera etapa.
4. Tecnología Adecuada: La tecnología existente es tan robusta y ha llegado a tal nivel de desarrollo que hay un sinfín de soluciones que ya están preparadas para diversos casos de uso. Desde infraestructuras en la nube hasta bibliotecas de código para determinadas funcionalidades. En función del público objetivo de tu startup, existe la posibilidad de que tengas que integrar el software con sistemas heredados, algo bastante habitual en hospitales y clínicas. Infórmate de antemano sobre las plataformas con las que tendrá que sincronizarse tu software.
5. Tiempo para la Rentabilidad: En el plano económico las startups tardan, de media, entre tres y cuatro años en ser rentables. En el ámbito de la sanidad, es habitual que este periodo se extienda de cinco a diez años.

Pasos Clave en el Desarrollo de una Startup de Salud Digital

1. Conocer las necesidades de tus clientes es un aspecto esencial.
2. Crear un prototipo significa diseñar las pantallas más críticas del software y conectarlas entre sí. Un "elevator pitch" está bien, pero tener algo que poder enseñar es mucho, mucho mejor. Ahí es donde el prototipo que has construido brillará.
3. Una vez que dispongas del capital inicial, es el momento de construir el producto mínimo viable (MVP).
4. Una vez lanzado el MVP, el foco deberá ponerse en encontrar la manera de tener clientes de pago. Es probable que en este punto experimentes mucho con las opciones de monetización y diferentes modelos de negocio que se te ocurren.
5. A medida que vayas generando clientes nuevos, el "backlog" del producto crecerá más rápido, llenándose de nuevos requisitos y problemas.

En el ámbito del desarrollo de software y aplicaciones eHealth y mHealth, existen diferentes tecnologías que son tendencia, como la IA, IoT, RA, blockchain, entre otras. Elegir el "partner" adecuado en desarrollo de software será un aspecto crucial para no acabar en un campo de minas.