Consultoría de Productos Sanitarios: Definición y Servicios

En el complejo mundo de los productos sanitarios, contar con una consultoría especializada es crucial para garantizar el cumplimiento normativo, la calidad y el éxito en el mercado. En Aconsa, nos integramos con nuestros clientes como consultoría en productos sanitarios, acompañándolos en todo el proceso de desarrollo o solo en los aspectos que necesiten.

¿Qué es la Consultoría de Productos Sanitarios?

La consultoría en productos sanitarios es un servicio prestado por personas cualificadas e independientes. Se centra en la identificación e investigación de problemas relacionados con políticas, organización, procedimientos y métodos. Además, incluye la recomendación de medidas apropiadas y la prestación de asistencia en la aplicación de dichas recomendaciones.

Institute of Management Consultants (Reino Unido)

Servicios Ofrecidos en Consultoría de Productos Sanitarios

Nuestro abanico de actuaciones es muy amplio, incluyendo:

• Asesoramiento técnico-regulatorio para la comercialización de productos sanitarios.
• Elaboración del Technical File de acuerdo al Reglamento 2017/745 MDR.
• Revisión de etiquetado e instrucciones de uso.
• Licencia previa de instalaciones para fabricantes e importadores.
• Trámites de Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio, Registro de Responsables de la puesta en el mercado y comunicación de distribución a las comunidades autónomas.
• Comunicación con la administración, incluyendo la respuesta a deficiencias y requerimientos y asistencia en inspecciones.

Gestión Integral de Proyectos

Para quienes necesiten que nos hagamos cargo de su proyecto de forma integral, asignamos un gestor de proyectos que coordinará a un equipo especializado de químicos, farmacéuticos, biólogos, consultores legales, etc. que gestionará de la forma más rápida y eficaz aspectos como:

• Definición y asesoramiento sobre los ensayos más adecuados para evaluar el producto
• Gestión y supervisión de ensayos de biocompatibilidad según ISO 10993

Internacionalización y Cumplimiento Regulatorio

El itinerario regulatorio de la puesta en el mercado de un producto sanitario en otros países puede resultar complicado si no se conocen los aspectos regulatorios que lo componen, ya que pueden existir diferentes requisitos que hay que cumplir. Nuestro equipo dedicado a la expansión internacional y su consiguiente cumplimiento regulatorio es de gran ayuda a las empresas que necesitan hacer más fácil ese recorrido necesario.

Algunos de los aspectos que cubre este servicio son:

• Soporte regulatorio para fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores...
• Adecuación de la documentación técnica
• Revisión, adecuación y traducción del etiquetado e IFUS
• Registro y/o notificación en el país de comercialización
• Tramitación documentación para la internacionalización

Garantía de Calidad

En Aconsa trabajamos para que tus productos sanitarios cumplan con los estándares más exigentes, con actuaciones como:

• Evaluación, adecuación e implantación del Sistema para la Gestión de Calidad de productos sanitarios según ISO 13485
• Revisión y redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT’s)
• Revisión y redacción de contratos técnicos
• Revisión y adecuación de instalaciones de fabricantes, importadores y distribuidores (plantas de producción y almacenamiento)
• Soporte a auditorías internas, de proveedores, de certificación o de inspección
• Formación a medida
• Responsable técnico a terceros

¿Qué Lograrás Trabajando con Aconsa?

• Minimizar los riesgos de retrasos en el lanzamiento de tus productos, sanciones y problemas legales por incumplimiento de la normativa o errores técnicos que podrían impactar muy negativamente en la imagen y la solvencia de la marca.
• Impulsar tu división de investigación y desarrollo, dando con formulaciones originales, efectivas y seguras, diferenciándote de la competencia en la calidad y diversidad de tus productos, y su correlación con las tendencias del mercado.
• Optimizar tus procesos, haciendo que cada fase de la investigación, la formulación, el testeo, la fabricación, la distribución y la comercialización en cualquier parte del mundo sea más eficiente, reduciendo tiempo, esfuerzo y costes económicos.
• Certificar la calidad de tus productos, adhiriéndonos a las normas más relevantes de la industria y obteniendo las certificaciones de organismos reguladores pertinentes en cada caso, diferenciándote de la competencia para lograr un lugar predominante en el mercado.

Normativa y Reglamentos Clave

El cumplimiento de la normativa es fundamental en la industria de productos sanitarios. Algunas de las regulaciones más importantes incluyen:

• Medical Device Regulation (MDR): Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR): Reglamento (UE) 2017/746 de Diagnóstico In Vitro.
• FDA Code of federal regulations / Food and Drug Administration: 21 CFR Part 820 - Quality Management Systems (Quality System regulation (QSR)).
• Normas ISO:
  • UNE-EN-ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016).
  • ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems.
  • UNE-EN 62304:2007/A1:2016 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  • UNE-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios. Aplicación de la gestión del riesgo a los MD.
  • UNE-EN 82304-1:2017 Software sanitario. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad de los productos (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2017.).
  • UNE-CEN ISO/TS 82304-2:2021 Software sanitario. Parte 2: Apps de salud y bienestar. Calidad y confiabilidad (ISO/TS 82304-2:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021).
  • UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).
• ICH E6 (R2) sobre Buenas Prácticas Clínicas (estándar internacional adoptado por la EMA para el diseño, realización, registro y reporte de ensayos clínicos que involucren la participación de sujetos humanos).
• Normas sobre validación de sistemas informáticos (FDA, ISPE) y Data Integrity:
  • 21 CFR Part 11: Criterios dirigidos por FDA para asegurar que los registros y firmas electrónicas son fiables y equivalentes a los registros y firmas escritas en papel.
  • Guía GAMP5: Guía desarrollada por la ISPE que promueve un ciclo de vida del SI basado en buenas prácticas.

Clasificación de Productos Sanitarios

Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grupos según el riesgo que pueden producir en el paciente:

• Clase I: Riesgo bajo. Productos que no entran en contacto directo con el paciente.
• Clase II A: Riesgo moderado. Productos que se introducen temporalmente en el cuerpo o modifican fisiológicamente al organismo sin entrañar riesgo.
• Clase II B: Riesgo importante. Productos implantables, anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual que pueden influir en los procesos fisiológicos del paciente.
• Clase III: Riesgo elevado. Productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio.

En España, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es el organismo encargado de la certificación de los productos sanitarios antes de su introducción en el mercado.

El Futuro de la Consultoría Sanitaria en España

Si la economía general va mal, el sector público se resentirá y es posible que nuevos proyectos previstos se enlentezcan o desaparezcan de las agendas, con el consiguiente impacto en el sector de la consultoría. Ahora bien,si obviamos este factor, lo más seguro es que la demanda de consultoría por parte de los servicios sanitarios no dejará de incrementarse.

Algunos de los factores que justifican este incremento son:

• Multiplicación de las administraciones sanitarias
• La culminación del proceso de transferencias sanitarias ha sido sin duda el proceso político más importante en nuestro sector en los últimos años,pero el cierre...

¿Qué ofrece Trescal?

TRESCAL es un proveedor global de servicios para la industria Life Science que ofrece servicios de implantación/consultoría en sistemas de calidad de productos sanitarios, GxP, Quality Risk Management, Data Integrity, validación de sistemas y cualificación de equipos, calibraciones, hasta servicios de soporte regulador y registro.

Conclusión

En resumen, la consultoría de productos sanitarios es esencial para navegar por el complejo panorama regulatorio y garantizar la calidad y seguridad de los productos. Con Aconsa, puedes estar seguro de contar con un socio de confianza para alcanzar tus objetivos en el mercado de productos sanitarios.