Centros Sanitarios en Euskadi: Autorización, Regulación y Gestión Compartida

En Euskadi, la regulación de los centros sanitarios se rige por un marco normativo estricto que busca garantizar la calidad y seguridad de la atención sanitaria. Los centros, servicios y establecimientos sanitarios están sujetos al principio de autorización administrativo-sanitaria previa como requisito para ejercer su actividad. Esta normativa ha evolucionado a lo largo del tiempo, consolidándose en decretos específicos que detallan los procedimientos y requisitos para su funcionamiento.

Marco Normativo y Autorización Sanitaria

La autorización de los hospitales se viene regulando por el Gobierno Vasco desde que el Estatuto de Autonomía, en su artículo 18, establece que corresponde al País Vasco el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior. Esto se ha plasmado en varios decretos, el primero en 1982, modificado en 1985 y en 1994, que ha conservado su vigencia hasta el desarrollo del Decreto 31/2006, impulsado por los cambios normativos derivados de la aparición de normativas como la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y el Real Decreto 1277/2003, que establece una clasificación, denominación y definición común para todos ellos y según su clase o naturaleza.

Todo centro que desea estar activo y realizar actividades sanitarias con la población general debe solicitar previamente la Autorización de instalación y funcionamiento. Esta autorización es necesaria de cara a comprobar que su actividad se atiene a los criterios vigentes y está organizado adecuadamente. La obtención de la autorización de funcionamiento motiva la inscripción en el Registro de Centros Servicios y Establecimientos Sanitarios (REGCESS). La inscripción inicial en este Registro se acordará de oficio en la resolución de autorización de funcionamiento del centro.

El Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios (REGCESS)

El Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios es un compendio de todos los centros sanitarios del País Vasco que cuentan con la autorización del Departamento de Salud. Tiene carácter público, estando los datos objeto de inscripción o anotación registral a disposición de toda la ciudadanía. Desde la promulgación en febrero de 2022 del Decreto de creación del Registro Vasco de Profesionales de la Salud, las personas físicas o jurídicas titulares de centros y establecimientos sanitarios deben cumplimentarlo incorporando los datos de las y los profesionales sanitarios que trabajan en su centro, y mantenerlo actualizado en todo momento.

El Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios se gestiona en la Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria y en las Delegaciones Territoriales del Departamento de Salud, correspondiendo a la Consejería de Salud establecer las características, requisitos y condiciones materiales, funcionales e instrumentales del mismo, así como su informatización.

Proceso de Autorización: Instalación y Funcionamiento

Los solicitantes son cualquier persona, física o jurídica, que pretenda crear un centro, servicio o establecimiento sanitario. Para obtener la autorización de instalación, previa a la de funcionamiento, debe presentarse la correspondiente solicitud junto a una serie de documentos. En esta fase se paga la tasa, se presenta el proyecto y es evaluado por parte del servicio en relación a los aspectos de adecuación a los estándares sanitarios.

Documentación para la Solicitud de Instalación y Funcionamiento

• Acreditación de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación jurídica que ostente. Si el titular del centro es una persona física, Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento válido para acreditar su identidad. Si el titular del centro, servicio o establecimiento sanitario es una Mutua, Número de Identificación Fiscal, su documento de constitución, estatutos, documento que demuestre la representación de la persona que actúa en su nombre y Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento válido para acreditar la identidad de ésta.
• Memoria descriptiva del centro, servicio o establecimiento sanitario, en la que se especifique su ubicación, características, instalaciones, organización interna y oferta asistencial y actividades. En el caso de los servicios integrados en organizaciones cuya actividad principal no sea sanitaria, además, en la memoria descriptiva se hará constar cuál es esta actividad principal y su relación con el servicio sanitario, y los planos deben permitir conocer la localización del servicio sanitario dentro de las instalaciones de la organización.
• Plano de conjunto y detalle del local, con especificación de accesos, distribución de espacios y superficies.
• En su caso, los documentos que requiera la norma reguladora del centro, servicio o establecimiento sanitario.
• Justificante del pago de la tasa correspondiente.
• Memoria relativa al personal a contratar y a los aparatos, equipos y utillaje con que el centro, servicio o establecimiento sanitario va a ser equipado.
• En su caso, las autorizaciones o licencias del Departamento de Industria o de otros organismos, de los aparatos o equipos de radioterapia, medicina nuclear, radiodiagnóstico u otros de similares características.
• Relación del personal sanitario, con justificación documental de las titulaciones respectivas, de la colegiación, en su caso, y del régimen de dedicación.
• Designación del responsable de la actividad asistencial (Persona que ocupe la dirección médica), junto con la titulación, la colegiación, en su caso, y la aceptación escrita por parte de la persona designada.

La autorización de instalación caduca al año de su notificación, si no se ha solicitado el funcionamiento de este tipo de centro si su creación no implica la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente y a los dos años de su notificación, si no se han iniciado o se han paralizado las obras en el resto de los casos. Habitualmente, si no hay obras pendientes de ejecución, se realiza conjuntamente la autorización de instalación y la de funcionamiento.

Cuando el centro ya está completamente instalado y dispone del personal y de los equipamientos necesarios, y tras recibir la visita de un equipo de inspección, se le autoriza para empezar a funcionar, cumpliendo unos criterios homogéneos para todos los centros. Antes de iniciar la actividad sanitaria, tras recibir la visita de un equipo de inspección se le autoriza a la unidad móvil a empezar a funcionar, cumpliendo unos criterios homogéneos para todos los centros.

Modificaciones Sustanciales y Renovaciones

Si durante la vigencia de la autorización de funcionamiento se desea realizar alguna modificación sustancial como una modificación de la estructura o distribución del inmueble, un cambio de la oferta asistencial o un cambio de la persona titular, se deberá obtener, con carácter previo, la autorización de modificación correspondiente. También tendrá la consideración de modificación sustancial la apertura de un nuevo centro de obtención de muestras.

Cuando un centro sin instalación debidamente autorizado pretenda efectuar modificaciones sustanciales que afecten a sus características sanitarias, tales como creación o ampliación de alguno de sus Servicios o Unidades funcionales, deberá presentar la correspondiente solicitud.

Tramitación Electrónica de Solicitudes

Para realizar la tramitación electrónica de estas solicitudes, es necesario un certificado electrónico de persona jurídica (Tarjeta de Entidad de Izenpe, certificado de la FNMT, ...) del centro que realiza la solicitud, y un certificado electrónico de persona física (DNI electrónico, Tarjeta de Ciudadano Izenpe, ...) de la persona que consta como titular del centro o que esté inscrita en el Registro electrónico de Representantes del Gobierno Vasco. El proceso implica cumplimentar la solicitud, adjuntar los documentos y formularios preparados, firmar y enviar la solicitud y la documentación aportada. Es un derecho de la ciudadanía no presentar documentos no exigidos por las normas aplicables al procedimiento de que se trate, o que ya se encuentren en poder de la Administración actuante (Artículo 53 de la Ley 39/2015).

Estructura y Gestión de Centros Sanitarios en Euskadi

El Decreto 100/2018, de 3 de julio, de las organizaciones sanitarias integradas del ente público Osakidetza-Servicio vasco de salud, determina la tipología de organizaciones de servicios de Osakidetza en la que, junto a las organizaciones sanitarias integradas (OSI), quepan otras modalidades organizativas. Estas OSI buscan optimizar la gestión y la prestación de servicios sanitarios.

Órganos de Dirección en las OSI

La estructura directiva de una OSI es clave para su funcionamiento eficiente:

• La Dirección Médica es el órgano que realiza las funciones de la dirección clínica en el ámbito de los servicios y unidades de la OSI.
• La Dirección de Enfermería es el órgano que dirige y coordina con carácter general la actividad de enfermería en la OSI.
• La Dirección Económico-Financiera es el órgano encargado de gestionar la administración económico-financiera de la OSI.

El nombramiento y separación del personal directivo se efectuará libremente por la Dirección General del Ente Público Osakidetza-Servicio vasco de salud, a propuesta de la Dirección Gerencia. La composición del Consejo de Dirección se establecerá por la Dirección Gerencia atendiendo a los criterios establecidos por la Dirección General del Ente Público Osakidetza-Servicio vasco de salud y a las peculiaridades específicas de la OSI. Entre las personas componentes del mismo se incluirán las personas componentes del equipo directivo de la OSI.

Comisiones y Consejos

• La Comisión Sociosanitaria podrá crear comisiones específicas para la organización y evaluación de mecanismos de actuación. En la composición de la Comisión Sociosanitaria se observará una presencia equilibrada de mujeres y hombres.
• En la composición del Consejo Clínico Asistencial se observará una presencia equilibrada de mujeres y hombres.
• El Consejo de Dirección podrá designar hasta un máximo de tres vocales, a propuesta del Consejo de Dirección tendiendo en consideración el entorno socio-económico de la OSI.
• En la composición del Consejo Social se observará una presencia equilibrada de mujeres y hombres.

Al frente de cada servicio hospitalario existirá una jefatura que ejercerá la doble función gestora y asistencial, en dependencia funcional de la Dirección Médica de la OSI. Al frente de cada unidad de atención primaria se situará una jefatura que ejercerá con carácter general la doble función gestora y asistencial en dependencia funcional de la Dirección Atención Integrada de la OSI. Se faculta al Consejo de Administración de Osakidetza-Servicio vasco de salud para aprobar las disposiciones necesarias para el encaje de las OSI en las estructuras de Osakidetza/Servicio vasco de salud, así como, con carácter excepcional, modificar del número de órganos de dirección, atendiendo a la complejidad en la gestión de la OSI, siempre que se cuente con la correspondiente dotación presupuestaria.

Tipos de Centros y Servicios Sanitarios

Los centros sanitarios en Euskadi se clasifican en diversas categorías, cada una con requisitos específicos para su instalación y funcionamiento. Además de los hospitales, existen servicios con o sin instalación física que requieren autorización.

Hospitales y sus Áreas

Los hospitales, sean generales o monográficos, deben cumplir con requisitos estructurales y funcionales específicos:

Hospitales Generales

• Área de Dirección y Administración: Deberá tener un Gerente, o representante del centro, y un Director Médico, o responsable de la organización de su actividad asistencial. Dispondrá de los recursos necesarios para la correcta atención continuada de los enfermos ingresados y garantizará la presencia física, como mínimo, de un médico durante las 24 horas del día. Dispondrá de un Área de Dirección y Administración General en la que se incluyan las unidades o servicios que garanticen el cumplimiento de las funciones generales propias de un hospital.
• Área de Hospitalización General: Deberán prestarse cuidados de enfermería a los pacientes hospitalizados. Todas las habitaciones deberán disponer de luz natural y ventilación adecuada que garantice la renovación de aire. El número máximo de camas por habitación no será superior a 6, y existirá la posibilidad de aislamiento visual entre ellas. Deberá existir posibilidad de servicio de oxígeno y vacío en al menos el 30% de las camas. En los hospitales de nueva construcción, el número máximo de camas por habitación no será superior a cuatro, disponiendo todas ellas de baño completo. Las habitaciones y pasillos deberán permitir el paso de una cama con ruedas y sistema de goteo.
• Áreas de Diagnóstico y Tratamiento: Incluyen Laboratorio de análisis clínicos, Depósito de sangre, Laboratorio de anatomía patológica, Diagnóstico por imagen, Bloque quirúrgico, Urgencias, y Servicio de farmacia o depósito de medicamentos.
• Áreas de Servicios Generales.

Hospitales Monográficos

Incluyen hospitales oncológicos, psiquiátricos, de media y larga estancia, y de rehabilitación, cada uno con requisitos específicos adaptados a su especialidad.

Servicios de Asistencia Domiciliaria

Los servicios de asistencia domiciliaria se han ido sumando en los últimos tiempos a la oferta asistencial de los centros. Esta asistencia, al prestarse en el propio domicilio del paciente, puede realizarse por servicios sin instalación. Estos se han convertido en servicios de apoyo a la asistencia sanitaria, en la rehabilitación, la fisioterapia, la diálisis domiciliaria, el parto y otros servicios que se han convertido en algo cotidiano. Tales centros también necesitan una autorización sanitaria para certificar que su actividad se realiza dentro de los criterios aceptables por la sanidad y para la seguridad del paciente.

Tipos de Servicios Domiciliarios Autorizados

Hasta el año 2012, en que se modificó el Decreto 31/2006 por el Decreto 209/2012, de 16 de octubre, de modificación del Decreto de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, se especificaron los siguientes centros de difícil integración en las autorizaciones:

• Servicios médicos, programados o de urgencia, que diagnostican o tratan a domicilio las enfermedades y supervisan la asistencia.
• Servicios de enfermería que facilitan cuidados a domicilio o en el ámbito exclusivo de las personas destinatarias.
• Servicios de terapias domiciliarias, como las respiratorias o la diálisis.
• Servicios de rehabilitación y fisioterapia en todas sus modalidades.
• Servicios de psicología sanitaria que precisan de asistencia domiciliaria.
• Servicios de logopedia que, atendiendo a domicilio a las y los pacientes, contribuyen a mejorar las funciones de comunicación y expresión.
• Servicios de podología que posibilitan cuidados a domicilio.
• Servicios de atención domiciliaria al parto para mujeres de bajo riesgo obstétrico.
• Servicios de teleasistencia sanitaria, que se prestan a distancia, fundamentalmente a efectos de consulta, diagnóstico y monitorización.
• Servicios de asistencia sanitaria que, por carecer de inmuebles o instalaciones fijas y no pertenecer a un centro sanitario o a una organización no sanitaria, independientemente del lugar en que se presten, no puedan identificarse en la clasificación formal que establecen las bases generales del régimen de autorizaciones sanitarias.

Recursos Administrativos y Legislación Complementaria

Ante cualquier disconformidad con los actos administrativos, existen recursos que los ciudadanos pueden interponer:

Recurso de Alzada

Es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por otro órgano dependiente jerárquicamente.

• Actos contra los que se interpone: Actos que no pongan fin a la vía administrativa, o actos de trámite que deciden directa o indirectamente en el fondo del asunto o impiden la continuación del procedimiento.
• Órgano ante el que se interpone: Ante el mismo órgano que dictó el acto recurrido o su superior jerárquico.
• Plazo para interponerlo: 1 mes si el acto recurrido es expreso, o 3 meses si el acto recurrido es presunto.
• Plazo de la Administración para resolverlo: 3 meses.

Recurso de Reposición

Es un recurso de carácter administrativo por el que se pide a un órgano administrativo que revise y enmiende un acto dictado por él mismo. Tiene carácter potestativo, lo cual quiere decir que las personas interesadas tienen la alternativa de interponer el recurso de reposición o bien, si lo prefieren, interponer el recurso contencioso-administrativo directamente.

• Actos contra los que se interpone: Aquellos que pongan fin a la vía administrativa.
• Órgano ante el que se interpone: El mismo que dictó el acto recurrido.
• Plazo para interponerlo: 1 mes si el acto recurrido es expreso. En cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
• Plazo de la Administración para resolverlo: 1 mes.

Legislación Clave

• Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, que establece las bases generales para la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• Decreto 31/2006, de 21 de febrero, sobre la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• Decreto 209/2012, de 16 de abril, que modifica el Decreto 31/2006.
• Decreto 38/2012, de 13 de marzo, sobre la Historia clínica y los derechos y obligaciones de pacientes y profesionales sanitarios en el ámbito de la documentación clínica.
• Decreto 116/2021, de 23 de marzo, por el que se establece la estructura orgánica y funcional del Departamento de Salud (BOPV de 31 de marzo de 2021).