Consultoría Certificación ISO 9001: Requisitos y Proceso Detallado

La norma ISO 9001 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) efectivo en una organización. La certificación ISO 9001 demuestra el compromiso de la organización con la calidad, lo que genera mayor confianza y satisfacción en sus clientes. ISO 9001 es una certificación reconocida internacionalmente que puede abrir puertas a mercados que exigen estándares de calidad altos.

¿Qué es la Norma ISO 9001?

La norma ISO 9001 ha evolucionado desde su primera versión en 1987 como un estándar internacional de gestión de calidad genérico. Ha experimentado revisiones significativas, como en 1994, 2000, 2008 y 2015, reflejando cambios en enfoques de gestión, como la incorporación de enfoques basados en procesos y mejora continua. La norma ISO 9001:2008 y su certificación representó una etapa importante en la evolución e innovación del estándar de gestión de calidad internacional. Además, adoptó un enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad, lo que implica identificar, comprender y gestionar las actividades interrelacionadas como procesos clave dentro de una organización.

De esta manera, enfatizaba la importancia de la mejora continua, la satisfacción del cliente y la gestión eficaz de los procesos para lograr la eficiencia y la calidad en las organizaciones. Además, la ISO 9001:2008 hacía hincapié en la importancia de la documentación del sistema de gestión de calidad y el control de documentos para garantizar la coherencia y la trazabilidad de las actividades relacionadas con la calidad.

La norma ISO 9001:2015 marcó una evolución significativa en el estándar internacional de gestión de calidad. Esta versión se diseñó para ser más compatible con otros sistemas de gestión y para abordar los desafíos contemporáneos que enfrentan las organizaciones. Adoptó un enfoque más amplio y estratégico, centrándose en la gestión de riesgos, el liderazgo y la mejora continua. Una de las innovaciones clave fue su estructura de alto nivel (High-Level Structure, HLS), que es común a todos los estándares de sistemas de gestión ISO. Esta norma ISO enfatiza el papel de la alta dirección en el liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de calidad, promoviendo una cultura de calidad en toda la organización. Otro cambio importante fue la introducción de un enfoque basado en riesgos para la gestión de la calidad.

Beneficios de la Certificación ISO 9001

La certificación ISO 9001 para la gestión de calidad ofrece numerosos beneficios. Trabajar bajo esta normativa permite a una organización controlar de manera más eficaz los procesos y mejorarlos, lo que conlleva un aumento de la productividad y por ende una reducción de costes y una mayor competitividad. La implantación de la norma ISO 9001 en una organización supone grandes beneficios como mejorar la satisfacción del cliente. Además supone una búsqueda de la mejora continua en todos los procesos vinculados con la Calidad.

Se consiguen beneficios adicionales como la disminución de devoluciones e incidencias en la producción o prestación del servicio y el Aumento de la productividad.

Veamos algunos beneficios específicos:

• Cumplimiento Normativo: ISO 9001 ayuda a las organizaciones a cumplir con regulaciones y normativas aplicables cumpliendo así con la legislación vigente.
• Mejora en la Gestión del Riesgo: ISO 9001 promueve un enfoque preventivo a través de la gestión del riesgo en cada uno de sus procesos.

El exponer el logotipo del certificado ISO 9001 en web, facturas, catálogos, presupuestos, etc, lanza un mensaje a los clientes de calidad, confianza y estabilidad que de alguna forma se transforma en una mayor tasa de aceptación de presupuestos de clientes. No hay que olvidar que el objetivo de una ISO 9001 no es el marketing sino que supone unos cambios positivos en la empresa que se traducen en un mayor control y calidad de los procesos que al final mejoran la satisfacción del cliente. Así mismo, sirve para asegurar y repasar todo el cumplimiento de la legislación.

Principios Fundamentales de ISO 9001

Los siete principios de la gestión de calidad según ISO 9001 son:

• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso del personal
• Enfoque basado en procesos
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada en evidencia
• Gestión de relaciones

Comprender estos principios es crucial para implementar un sistema de calidad alineado con la norma.

¿Cómo Certificarse en la Norma ISO 9001?

Nuestro procedimiento para la implantación en una organización un Sistema de Gestión de la Calidad certificable según la norma ISO 9001 implica las siguientes etapas:

1. Etapa 1: Evaluación Inicial:
   • Determinación del alcance del proyecto.
   • Revisión de las prácticas y procedimientos existentes en la organización.
2. Etapa 2: Política, Objetivos y Planificación del sistema
3. Etapa 3. Documentación
   • Manual de Calidad ISO 9001
   • Procedimientos
   • Instrucciones técnicas
4. Etapa 4: Apoyo a la Implantación.
5. Etapa 5: Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad.
6. Etapa 6: Acompañamiento en Auditoría de Certificación ISO 9001.

Con la documentación y la capacitación en su lugar, ponemos en marcha el SGC.

Requisitos para la Obtención del Certificado ISO 9001

La entidad de certificación a lo largo de las jornadas de certificación revisará que la empresa cuente con al menos los siguientes requisitos:

• Un sistema documental formado por la Política de Calidad, Manual, Procedimientos y Registros (a elaborar por la consultora de calidad).
• Todas las ofertas emitidas a los clientes deben contar con: alcance exacto de los requisitos del cliente, fecha, forma de pago, plazo entrega, etc. Es decir, el cliente debe quedar perfectamente informado del alcance de los trabajos.
• Evidencias escritas de que el cliente acepta el presupuesto, realiza el pedido, firma contrato, tarifas o similar.
• En empresas que venden productos, se seguirá una trazabilidad de la entrega y una revisión de los mismos antes de la entrega. Si lo que factura son servicios, igualmente existirá una planificación de plazos, análisis de requisitos del cliente y posterior revisión.
• Existirá un listado de proveedores homologados, en donde se controlen los criterios de homologación, se evalúe el desempeño y se recojan las incidencias, para poder realizar evaluaciones periódicas.
• La empresa contará con una plan de formación a disposición de todos los trabajadores. Cada acción formativa será evaluada por el responsable de calidad, redactando un informe sobre la utilidad de la formación.
• Para la obtención del certificado ISO 9001, la empresa elaborará unos perfiles de puestos, describiendo todas las funciones de cada puesto y los requisitos que se han de cumplir. Así mismo, se deberá preparar un ficha de cada empleado para ir recogiendo datos importantes como formación, experiencia, etc.
• En aquellos puestos en los que se requiera una formación específica, se acreditará esa formación para cada uno de los trabajadores que ocupen esos puestos. La empresa contará por tanto con el curriculum de sus trabajadores y certificados de formación.
• Según la actividad de la empresa, se considera un requisito para obtener el certificado ISO 9001, el cumplimiento de todos los requisitos legales que le apliquen (Ley de garantías, normas UNE, marcado CE, legislación sectorial, licencia de actividad, Ley Orgánica de Protección de datos, etc).
• La empresa medirá la satisfacción de los clientes. Normalmente se hace mediante el envío de encuestas de satisfacción que posteriormente se analizarán mediante un informe con conclusiones.
• La empresa que cuente con equipos de medición que requieran calibración, justificará los métodos seguidos para garantizar la exactitud de las medidas, bien por medio de patrones o por medio de calibraciones en laboratorio acreditado.
• Existirán unas fichas de equipos, en donde se puedan ir anotando las reparaciones realizadas, así como un calendario de mantenimiento. Todos los equipos deben contar con marcado CE.
• Se elaborarán un listado de indicadores de procesos con actualizaciones periódicas. Por ejemplo ofertas aceptadas/emitidas, nº productos defectuosos/unidades producidas, averías en periodo de garantía, etc.
• Se registrarán por medio de informes, todas las incidencias con clientes y proveedores. En el mismo documento se indicarán las medidas correctoras tomadas.
• Para la obtención del certificado ISO 9001, la empresa fijará unos objetivos anuales relacionados con la calidad de sus procesos, los cuales deben ser medibles y realistas.
• Se debe realizar un análisis del entorno (socioeconómico, político, legal, tecnológico, etc). Además, se deben evaluar las partes interesadas (sociedad, empleados, clientes, proveedores, Administraciones, subcontratas, etc) e identificar sus requisitos.
• Se debe analizar en entorno externo de la empresa (amenazas y oportunidades), así como el interno (debilidades y fortalezas). Nuestro equipo consultor está suficientemente entrenado para ayudar al cliente a redactar este informe DAFO.
• La empresa debe analizar los riesgos en torno a su actividad, determinar sus causas y una serie de acciones para controlarlos y seguirlos.
• La Dirección mantendrá una reunión al menos anual, en donde se revisará el sistema y se analizarán todos los datos generados por el sistema de calidad ISO 9001. Se establecerán oportunidades de mejora.
• Al menos una vez al año la empresa celebrará una auditoría interna.
• Normalmente se exige que las instalaciones a certificar cuenten con licencia municipal de apertura. Algunos auditores están exigiendo disponer de licencia municipal de actividades, especialmente si el centro de trabajo es de publica concurrencia.

Estos son algunos de los principales requisitos para evaluar si una empresa cumple los requisitos.

Auditoría Interna

De forma periódica, como mínimo anualmente, es necesario realizar auditorías internas para comprobar si los controles, procesos y procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad son conformes a la norma y la legislación, y que los objetivos de calidad de la organización, están implementados y mantenidos con eficacia y tienen el rendimiento esperado.

En la auditoría interna Legitec determina si el sistema de gestión de la calidad:

• Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

LEGITEC realiza las auditarías del Sistema de Gestión emitiendo el correspondiente informe proponiendo las No Conformidades que sean detectadas así como haciendo las recomendaciones que el auditor considere adecuados.

Después de realizar la Auditoría Interna, LEGITEC apoya al Responsable de Calidad para que implante las medidas correctoras y preventivas que sean necesarias.

Formación en ISO 9001

En Legitec ofrecemos una amplia tipología de cursos relacionados con la Norma ISO 9001 con el fin de cubrir las diferentes necesidades de nuestros clientes. Nuestra oferta formativa puede ser presencial o a través de nuestro aula virtual. Algunos de nuestros cursos:

Curso de Calidad ISO 9001:2008

• Objetivo: lograr el conocimiento detallado de los procesos de diseño, creación e implantación de Sistemas de Gestión de Calidad basados en la Norma internacional ISO 9001:2008, aplicados a empresas industriales y empresas del sector servicios.
• Al finalizar el curso, el alumno habrá comprendido el significado de la Gestión de la Calidad de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y será capaz de aplicarlo en la empresa y adaptar su Manual de Calidad para convertirlo en una excelente herramienta de gestión y de mejora continua de la calidad.
• Dirigido a: directivos y técnicos de cualquier organización, así como cualquier otra persona involucrada en el Sistema de Calidad de la organización. Así mismo, va dirigido también, a todas aquellas personas que deseen aumentar su capacidad de gestión y de manera específica a los responsables de mejorar la eficacia del Sistema de Calidad.

Curso de Auditorías Internas de Calidad según ISO 9001

• Objetivo: conocer las técnicas de realización de auditorías internas, desde el punto de vista normativo como humano. Redactar un informe final de auditoría que dé valor a la organización y garantice el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión. Aprender a planificar y realizar auditorías integradas con otros referenciales, que permitan aprovechar el tiempo disponible a la organización.
• Dirigido a: responsables de Calidad o de Sistemas de Gestión, cuyos sistemas de gestión de la calidad estén certificados, o que están en proceso de implantación.

Curso de EFQM Centros Educativos

• Objetivo: asimilar los conceptos básicos de la Excelencia en Gestión y desarrollar los conocimientos generales del Modelo, para facilitar su aplicación en los Centros Educativos. EFQM. Conocimiento de la autoevaluación como herramienta de diagnóstico (metodología REDER). Comprender el porqué de la Excelencia en la gestión y cómo encaja el modelo EFQM en su organización independientemente si es de ámbito público o privado.
• Dirigido a: todas aquellas personas relacionadas con el mundo educativo (profesores, directores de Centro, ….) y que tienen interés en conocer e interiorizar el Modelo Europeo de Gestión (EFQM) o la gestión de la Excelencia independientemente.

Mantenimiento del Sistema de Gestión ISO 9001

Las entidades de certificación emiten certificados con una validez de 3 años pero condicionados a que el titular supere una auditoría anual. La duración y coste de estas auditorías anuales es bastante inferior que la inicial. Ambialia, cuando implanta un sistema de calidad según ISO 9001, forma al cliente para que sea capaz de mantener el sistema. No obstante, por comodidad, la casi totalidad de nuestros clientes nos contratan el mantenimiento de sus sistemas de calidad.

Consultoría Especializada

Desde LEGITEC ayudamos a las empresas a implantar un sistema de gestión de calidad bajo los requisitos de la norma ISO 9001 desde una perspectiva práctica, generando procedimientos de valor, y evitando tareas duplicadas y procesos farragosos que van en detrimento de la productividad de nuestro cliente.

Ambialia es una empresa de Consultoría en Sistemas de Gestión de la Calidad para la obtención del certificado ISO 9001. Somos especialistas en preparar toda la documentación que requiere un sistema de calidad y formar al equipo de la empresa para poder superar la auditoría con la entidad de certificación. Estamos especializados en implantar sistemas útiles y sencillos sin tener que implantar burocracia en los procesos de las empresas. Gracias a nuestra experiencia podemos implantar un sistema en menos de dos meses, con todas las garantías de éxito.

Hedera Consultores es una organización de consultoría ISO 9001 en Madrid en la que apoyamos y dirigimos la implantación y certificación de los sistemas de calidad de las empresas. Nuestra especialización es la pequeña empresa, aportando soluciones sencillas y económicas para todos los sectores de actividad.

¿Es Difícil Obtener el Certificado ISO 9001?

NO. La principal dificultad está en interpretar la norma ISO 9001, es decir, en saber qué hay que hacer y en cómo hacerlo, además de la redacción de todos los procedimientos y manual. Por esto, es importante contar con el apoyo de una empresa de consultoría especializada para garantizar el éxito. El 100 % de nuestros clientes han conseguido certificarse a en la primera auditoría. Garantizamos por contrato el éxito del proceso.

¿Supone Mucha Dedicación de Tiempo y Recursos?

NO. Gracias a nuestras técnicas de implantación de ISO 9001, nosotros nos encargamos de redactar toda la documentación. El cliente sólo tiene que recibirnos en sus instalaciones, 2 o 3 visitas de 1 a 2 horas en el caso de PYMES. En cuanto a recursos, normalmente las empresas se adaptan sin tener que destinar recursos extraordinarios.

¿En Cuánto Tiempo se Puede Tardar en Obtener el Certificado ISO 9001?

Para hacer una buena implantación lo ideal es dedicarle 3 meses. No obstante, para clientes que tienen urgencia por una próxima licitación podemos hacer una rápida implantación en menos de 30 dias. El proceso de certificación con la entidad de certificación durará unos 10 días. Por tanto, en menos de 1 mes desde la contratación de nuestros servicios el cliente podría obtener una declaración de la certificadora de haber superado la auditoría. El certificado final será expedido por la certificadora en unos 15 días tras superar la certificación (dependiendo de la certificadora).

¿Cómo Seleccionar a la Empresa de Consultoría Adecuada?

Una empresa de consultoría para la implantación de ISO 9001 debe reunir los siguientes requisitos para garantizar el éxito en el proceso:

• Solicitar referencias a las entidades de certificación sobre la consultoría. Existen consultoras recién constituidas que aún no cuentan con experiencia y fracasan en la fase de certificación. Consultar en el registro mercantil la fecha de constitución de la empresa. Ambialia por ejemplo fue fundada hace más de 10 años.
• En el contrato deben garantizar que asumirán los costes de la entidad de certificación si no se supera la auditoría. En Ambialia lo garantizamos en el contrato.
• Si la empresa cliente es PYME, el consultor debe garantizar un plazo máximo de implantación, ya que muchos consultores se encuentran saturados de trabajo y alargan las implantaciones a varios meses. En Ambialia ofrecemos plazos inferiores a 3 meses.
• La empresa de consultoría debe ofrecer un diagnóstico gratuito inicial para informar al cliente de los requisitos de la ISO 9001. El cliente antes de hacer un primer pago debe estar advertido de los cambios que supondrá la implantación. En Ambialia ofrecemos este servicio gratuito.
• La empresa de consultoría debe orientar el proyecto hacia la eficiencia y simplicidad del sistema, ya que es común encontrar empresas de consultoría que para justificar sus elevados honorarios implantan sistemas cargados de burocracia que supone a la empresa un lastre en su productividad sin que ello aporte una mejora en la calidad del servicio.
• La consultora debe incluir un servicio de visitas ilimitadas ya que es común encontrarse en una implantación a medias en la que es necesario contratar visitas adicionales encareciendo el proyecto más de lo contemplado inicialmente. Ambialia incluye visitas ilimitadas.

¿Puede Implicar Burocracia en los Procesos de la Empresa?

Esa es la clave que debe tenerse en cuenta a la hora de seleccionar a la empresa de consultoría. En Ambialia nuestro principal objetivo a la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad es evitar que los procesos de la empresa sufran una pérdida de eficiencia por los formalismos de la ISO 9001. Una buena implantación no solo evitará burocracia sino que mejorará la eficiencia de los procesos al reducir la tasa de no conformidades y errores. En Ambialia conocemos las mejores técnicas para una implantación con éxito en este sentido. Siempre escuchamos y consensuamos con la empresa la forma de aplicar los requisitos de la norma ISO 9001 para garantizar que aporte valor añadido.

¿Con Qué Certificadoras Trabaja Ambialia?

Con todas. Será el cliente el que seleccione la certificadora. Si bien, nuestro equipo consultor asesorará al cliente en el proceso de selección. Nos encargamos de solicitar presupuesto a las certificadoras que solicite el cliente.

Conclusión

El objetivo de tener una ISO 9001 es que tu empresa u organización alcance criterios de calidad, homologados a nivel internacional, para que tus potenciales clientes puedan comprobar la excelencia y buen hacer de tu empresa como de tus productos. En este sentido, cuando una compañía cuenta con este certificado, mejora la experiencia y gestión de sus clientes, reduce las críticas o incidencias negativas y aporta un criterio de calidad de gran valor para futuros clientes.

Esta nueva versión de la norma, ISO 9001:2015 hace hincapié en los procesos, mejorando la planificación y las interacciones de los mismos; y en la valoración de riesgos y oportunidades. Además, esta revisión también plantea un enfoque basado en riesgos, lo que significa que las organizaciones deben identificar y evaluar los riesgos y oportunidades asociados a sus procesos y tomar medidas para gestionarlos de manera efectiva. Otro aspecto interesante de la norma ISO 9001:2015 es que pone mayor énfasis en la responsabilidad de la alta dirección y en la participación de los interesados en el proceso de mejora continua.