Obtención del Marcado CE para Productos Sanitarios en la Unión Europea

El Marcado CE, proveniente del francés ‘Conformité Européen’, es una marca de creación europea que permite la comercialización de productos sanitarios en todo el territorio de la Unión Europea siempre que cumplan con los requisitos aplicables. Este marcado representa una declaración del fabricante de que los productos cumplen los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad según las Directivas de la UE.

Estas directivas no solo se aplican a productos dentro de la UE, sino también a productos fabricados o diseñados para ser vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE). El Marcado CE se define como la marca de conformidad obligatoria de la Unión Europea (UE) para regular los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) desde 1985.

La marca CE es un símbolo que debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan. Es importante destacar que el marcado CE no proporciona ninguna información específica al consumidor.

Requisitos para Obtener el Marcado CE

Para saber qué requisitos debe cumplir un producto sanitario, es fundamental clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada. A continuación, se detallan los pasos y requisitos clave para obtener el Marcado CE:

1. Clasificación del Producto: El primer paso es clasificar y catalogar el producto sanitario para enmarcarlo en la clase de riesgo correspondiente a la legislación de producto sanitario y analizar la normativa que se le aplicará al producto en cuestión.
2. Licencia de Funcionamiento: Se recomienda iniciar el trámite para conseguir la Licencia de funcionamiento de fabricante de Producto Sanitario (aplicable en España) con el fin de recortar los plazos para poner el producto en el mercado.
3. Documentación Técnica: Preparar la Documentación Técnica del producto, o Expediente Técnico para Marcado CE o Technical File de acuerdo a lo identificado en el Anexo II del MDR. Esta documentación debe incluir información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, demostrando que se ajusta a los requisitos.
4. Lista de Chequeo de Requisitos: Documentar la Lista de chequeo de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (Requisitos Esenciales según la Directiva de Productos Sanitarios), realizando aquellos ensayos en laboratorio acreditado que permita demostrar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
5. Gestión de Riesgos: Documentar la Gestión de riesgos según ISO 14971: Las actividades de gestión de riesgos (Plan, análisis e informe) deberán estar alineadas con sus actividades de Vigilancia Post-comercialización y Seguimiento Clínico Post-comercialización.
6. Vigilancia Post-comercialización: Se debe elaborar un procedimiento y sistemática de vigilancia posterior a la comercialización, tal y como se define en el capítulo VII del Reglamento de Productos Sanitarios.
7. Seguimiento Clínico Post-comercialización: Todo fabricante deberá llevar a cabo una evaluación clínica de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 61 y el anexo XIV, incluido un Plan de Seguimiento Clínico posterior a la comercialización.
8. Revisión del Etiquetado: Es crucial asegurar que el producto sanitario esté acompañado de la información establecida en la Sección 23 del Anexo I del Reglamento de Productos Sanitarios.
9. Sistema de Gestión de Calidad: Como paso previo para obtener el Certificado CE para producto sanitario se implantará un Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria, de acuerdo a lo definido en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. Se recomienda la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a la norma ISO 13485.

El importador y / o el fabricante deben tomar medidas para cumplir con las disposiciones de seguridad, producir los registros apropiados y decidir los procedimientos necesarios para mantener la producción de conformidad con las directivas.

Pasos Adicionales Según la Clase de Riesgo del Producto

El siguiente paso dependerá de la Clasificación de riesgo del producto:

• Productos de Clase I: Se redacta la Declaración CE de conformidad y se coloca el símbolo CE sobre el producto.
• Productos de Clase I especiales: La evaluación de conformidad debe realizarse por un Organismo Notificado (para los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos, para los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad o para los aspectos relativos a la reutilización del producto).
• Productos de Clase IIa, IIb y III: Se debe solicitar la participación de un Organismo Notificado para que evalúe la conformidad de los productos sanitarios y reconozca que es válido el sello de Marcado CE para producto sanitario con el número del Organismo Notificado que evaluó la conformidad.

Finalmente, una vez se hayan cumplido todas las actividades anteriores, se podrá identificar en la etiqueta o el producto el Símbolo CE o Marcado CE obligatorio para el producto sanitario analizado.

Documentación Técnica para el Marcado CE

La documentación técnica es fundamental para demostrar que el producto cumple con los requisitos. Esta documentación debe incluir:

• Información sobre el diseño del producto.
• Proceso de fabricación.
• Funcionamiento del producto.
• Datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos aplicables.

El Rol del Organismo Notificado

La consultoría para la obtención del Marcado CE comprobará si además es necesario que tu producto sea sometido a ensayo por un organismo notificado. Este paso no es obligatorio para todos los productos. Y si hay que recurrir a un organismo notificado, el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación del organismo notificado.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado de referencia que ha obtenido la designación de ámbito completo según MDR e IVDR.

Servicios de Consultoría y Asesoramiento

Dados los estrictos requisitos en materia de seguridad del paciente y rendimiento de los productos, acceder al mercado europeo plantea retos que pueden retrasar el lanzamiento de su producto. Para facilitar este proceso, existen servicios de consultoría que ofrecen:

• Asesoría sobre el etiquetado y materiales promocionales.
• Redacción de la documentación técnica.
• Implantación de sistemas de calidad bajo la norma ISO 13485.
• Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado.
• Informes de biocompatibilidad y seguridad biológica, cumpliendo con la normativa EN ISO 10993.

Licencias y Registros Obligatorios

Existen trámites obligatorios para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea:

• Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios.
• Licencia previa de importación de productos sanitarios.
• Registro de técnico garante ante la AEMPS. El Responsable Técnico es una figura necesaria para la obtención de la Licencia de Funcionamiento otorgada por AEMPS.

Es un trámite que debe aprobarse con la AEMPS seas fabricante o importador de productos sanitarios.

Tabla Resumen de Requisitos y Trámites