Normativa del Comercio Electrónico de Productos Veterinarios en España y la Unión Europea

En los últimos años, se ha producido una extraordinaria expansión de las redes de telecomunicaciones y, en especial, de internet como vehículo de transmisión e intercambio de todo tipo de información, así como medio en el que se efectúa de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos.

Marco Normativo Europeo y Nacional

Por ello, se estableció un marco europeo para estas actividades en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información, en particular, el comercio electrónico en el mercado interior. Esta disposición se incorporó al ordenamiento jurídico nacional mediante la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.

Lo cierto es que hasta hace muy poco tiempo, no estaba permitida la venta de medicamentos veterinarios a distancia (o en línea), independientemente de sus características o naturaleza. Los medicamentos veterinarios están sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Regulación Específica para Medicamentos Veterinarios

Con la entrada en vigor del Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, se reguló la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción facultativa, con ello se garantiza un control del que antes carecía esta actividad. El Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 3.5, limita la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción.

El Reglamento 2019/6 establece en su artículo 104.2 que los Estados miembros podrán permitir la venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripción a personas ubicadas exclusivamente en su territorio. Sin embargo, en España, está prohibida la venta a distancia al público de medicamentos sujetos a prescripción, tal y como recoge el artículo 3.5 del Real Decreto Legislativo 1/2015 y el artículo 4.i) del Real Decreto 666/2023. No, las webs y aplicaciones móviles no podrán ofrecer o enlazar con otros sitios web, sistemas de comunicación telefónica, aplicaciones móviles u otros medios en los que se ofrezcan o publiciten medicamentos sujetos a prescripción, o a herramientas de diagnóstico que obvien la obligada intervención de un veterinario.

Los veterinarios sí podrán suministrarse a distancia de medicamentos sujetos a prescripción. El suministro de estos medicamentos con prescripción sólo podrá realizarse en territorio español.

Venta a Distancia de Medicamentos Veterinarios no Sujetos a Prescripción

La venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria y autorizados en España, únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios, y el destinatario deberá encontrarse en el territorio aduanero de la Unión Europea.

No puede vender estos medicamentos cualquier ecommerce, quedando restringida su venta a las oficinas de farmacia con presencia física o establecimiento comercial detallista y con el asesoramiento de un/a farmacéutico/a presente las 24 horas del día los 365 días del año y que figuren en el listado publicado por la comunidad autónoma correspondiente, pudiendo acceder a él a través del link de la página del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente.

Requisitos para la Venta a Distancia

La farmacia o establecimiento comercial detallista que desee efectuar la actividad de venta a distancia, deberá realizar una comunicación a las autoridades competentes de su comunidad autónoma, al menos 15 días antes del inicio de dicha actividad. En el caso de la venta de medicamentos veterinarios sin receta, no existe un portal unificado como en el caso de la venta de medicamentos de uso humano, si no que se debe tramitar en las consejerías correspondiente de cada comunidad autónoma.

El capítulo V del Real Decreto 666/2023 por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, detalla las condiciones de venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción a través de servicios de sociedad de la información, entre las que se describen los requisitos que deben cumplir tanto los sitios web como las aplicaciones móviles de las farmacias y establecimientos comerciales detallistas que comuniquen la actividad de venta.

Requisitos para la Autorización

• Cuando se trate de la persona jurídica, copia autenticada del NIF, del DNI del representante legal, así como de la escritura o acto constitutivo de la entidad, y la acreditación de la inscripción de la entidad en el registro correspondiente.
• Copia compulsada del nombramiento del/de la técnico o del/de la director/a farmacéutico/a responsable del servicio farmacéutico, firmada por ambas partes.
• DNI/NIE del/de la farmacéutico/a o del director/a farmacéutico/responsable.
• Memoria explicativa del proyecto y de los medios tecnológicos y humanos de que se dispone para el desempeño de la actividad, suscrita por el/la farmacéutico/a.
• Planos de situación de la empresa y de los locales del mismo, especificando el uso que se da a cada zona.
• En caso de venta on-line de medicamentos por parte de los establecimientos comerciales detallistas y oficinas de farmacia, que previamente estén registrados.

Requisitos del Sitio Web y la Información

• El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista en los registros establecidos al efecto.
• La información contenida en el sitio web será clara, comprensible y de fácil acceso para el usuario.
• Los medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria deberán identificarse con el nombre de la presentación autorizada.
• La oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista podrá habilitar cuestionarios a rellenar por parte del comprador para la identificación del medicamento veterinario solicitado así como cualquier otra información relevante con el fin de asegurar un uso correcto del mismo.

Promoción y Publicidad

La promoción y publicidad de la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autoridades competentes y deberá ajustarse a la normativa vigente aplicable.

Responsabilidades y Registro

Durante un plazo de, al menos, cinco años tras la dispensación, se mantendrá en las oficinas de farmacia, o establecimientos comerciales detallistas, un registro de los pedidos suministrados, con referencia a la identificación del medicamento veterinario, mediante su nombre y código de registro, formato, número de ejemplares dispensados, la fecha de envío, los datos del comprador, la dirección de entrega, y el farmacéutico responsable de la dispensación, cancelando el resto de datos personales que puedan obrar en el pedido o la entrega.

El farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar al comprador del medicamento veterinario, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre la correcta utilización del mismo.

El suministro de los medicamentos veterinarios desde la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista hasta el domicilio indicado por el comprador será responsabilidad de la oficina de farmacia o del establecimiento comercial detallista.

En el caso de que el transporte de los medicamentos veterinarios lo realice un tercero, el transportista será considerado como un encargado del tratamiento, tratando los datos por cuenta de la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista, conforme al concepto previsto en el artículo 3.g) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y deberá existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio, así como las obligaciones derivadas del artículo 12 de la citada ley orgánica y las previsiones exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal. En ese caso, se impedirá el acceso por el encargado del tratamiento a los datos relacionados con el medicamento objeto de transporte.

Segregación de Actividades

Tiene que existir una segregación clara entre las actividades de venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción, que están sometidas a lo dispuesto en el Real Decreto 666/2023, y aquellas que, como la venta de productos denominados de parafarmacia o productos zoosanitarios, estarían sometidos a otro tipo de normativas.

Unidad de Mercado

En lo que se refiere a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, este proyecto se adecua a la misma, por cuanto una vez que un establecimiento detallista o una oficina de farmacia haya presentado a la comunidad autónoma en que radica el establecimiento, la comunicación previa de su intención de proceder a la venta a distancia, puede operar en todo el territorio nacional.